FAD認(rèn)證類型劃分和申請程序-ESG跨境

FDA定義

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。FDA認(rèn)證分類

1、食品FDA認(rèn)證

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

3、化妝品FDA認(rèn)證

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

4、藥品、生物制品FDA認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

a、研究性新藥申請 (IND)；

b、人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段；

c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。

5、食品材料FDA認(rèn)證

食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。FDA認(rèn)證的公證力

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。FDA認(rèn)證證明從哪里來很多人會(huì)認(rèn)為FDA是有證書的，然而FDA注冊并沒有證書。產(chǎn)品在FDA的官網(wǎng)上進(jìn)行注冊，取得注冊號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回執(zhí)函；申請注冊時(shí)需要委托當(dāng)?shù)仄髽I(yè)或是個(gè)人團(tuán)體作為其代理人，負(fù)責(zé)搭橋連接。FDA本身作為一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而非盈利機(jī)構(gòu)，所以FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有“指定實(shí)驗(yàn)室”。只對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)證書。FDA不會(huì)向任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)指定實(shí)驗(yàn)室或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室。美國進(jìn)口入境流程

1、在目的港進(jìn)行FDA的申報(bào)，通常由清關(guān)行代收件人向美國海關(guān)填報(bào)入境申請文件，收件人需在FDA注冊以及有購買相應(yīng)的年Bond 資質(zhì)；

2、當(dāng)FDA接到入境通知后，會(huì)通知報(bào)關(guān)單位以確定是否進(jìn)行查驗(yàn)，如果無需查驗(yàn)，F(xiàn)DA會(huì)向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送許可入境通知。不查驗(yàn)，不代表萬事大吉，如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)，將追根溯源且要接受相應(yīng)懲罰。

３、FDA有權(quán)決定對(duì)產(chǎn)品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗(yàn)，會(huì)向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)查驗(yàn)的通知，調(diào)取樣品進(jìn)行查驗(yàn)，會(huì)有相應(yīng)的查驗(yàn)通知及查驗(yàn)結(jié)果給到進(jìn)口商。如最終查驗(yàn)結(jié)果不合格，除了支付產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，貨品被沒收或是銷毀，同時(shí)也會(huì)被追責(zé)。

關(guān)鍵詞：行業(yè)動(dòng)態(tài),出口認(rèn)證,產(chǎn)品認(rèn)證,認(rèn)證

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