FDA認(rèn)證是什么？FDA認(rèn)證收費準(zhǔn)則是怎么樣的？-ESG跨境

FDA認(rèn)證是什么?

FDA是食品藥品監(jiān)視管理局(FoodandDrugAdministration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)視管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦 授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的更高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、增進(jìn)和進(jìn)一步公民健康的 衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多 都通過追求和吸收FDA的幫助來增進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA認(rèn)證收費準(zhǔn)則是怎樣的?

醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則。醫(yī)療器械，因為用處不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則也是相差十萬八千里。為了便利大家不搞錯，我們離開一一介紹。

(1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則：

FDA制作商管制費：5236美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等;

(2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則：

FDA制作商管制費：5236美金。510K報告審核費11594美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接收，510K審核費，可以按小微企業(yè)來處置，那么只要2899美金即可，當(dāng)然必定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。

器械申請美國FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則：

FDA制作商管制費：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。

食品類申請美國FDA認(rèn)證注冊的收費準(zhǔn)則：

食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，美國FDA官方本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊流程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強迫的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給必定的費用，人家才會幫你做代理人，責(zé)任或免費幫忙的人，基本是沒有的

激光輻射產(chǎn)品申請美國FDA認(rèn)證注冊的收費準(zhǔn)則：

激光輻射產(chǎn)品，因為涉及 ，所以這個收費不好確認(rèn)，因為有的試驗室，收 費很貴，比如TUV這個機構(gòu)，做激光速率和波長方面的 ，費用要好幾萬，而有的試驗室只要1萬多，更廉價的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要精確的說出收費準(zhǔn)則，我們確切確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產(chǎn)品，申請FDA認(rèn)證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會發(fā)生費用，一般會發(fā)生費用的處所，就是激光和輻射產(chǎn)品做 。

化裝品做FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則：

關(guān)于化裝品做FDA認(rèn)證的收費準(zhǔn)則，其實這個也是跟激光產(chǎn)品相似，那就是做 會發(fā)生費用，在美國FDA官網(wǎng)注冊是免費的，而且是完整免費。不過化裝品在申請FDA注冊流程中，雖然是免費的，但是，還是會發(fā)生代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人。至于代理人的收費準(zhǔn)則，一般都是2000-8000不等。 費另計。

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