辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要什么條件和流程-ESG跨境

1、掛證詳細(xì)地址（沒有真正公司辦公室）能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械運(yùn)營辦理備案嗎?

許多 做電子商務(wù)，好像淘寶網(wǎng)、拼多多平臺(tái)、京東商城、天貓商城等服務(wù)平臺(tái)的盆友，將會(huì)自身有詳細(xì)地址有公司辦公室，可是所在地不太好申請辦理（人情世故）、流程不清晰；

2、如今所有電子商務(wù)平臺(tái)市場銷售二類醫(yī)療器械必須備案嗎？

是的，無一例外。

3、如何判斷是不是為“二類醫(yī)療器械”

1、貨品包裝上標(biāo)著“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械，不用辦理備案；

2、貨品包裝上標(biāo)著“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械，必須辦理備案；

留意：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求：“從業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的運(yùn)營公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)監(jiān)管管理方法單位辦理備案”。若您售賣的貨品歸屬于二級(jí)醫(yī)療機(jī)械類的貨品，那您在公布時(shí)必須開展二類醫(yī)療器械類貨品的資質(zhì)證書辦理備案。且歷經(jīng)備案的淘寶網(wǎng)店，事后只容許公布已辦理備案的二類醫(yī)療器械辦理備案憑據(jù)的業(yè)務(wù)范圍一致的貨品。

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)怎樣申辦呢?

沒有詳細(xì)地址申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)(樣版)必須什么材料？

恩，向下會(huì)有步驟。想來這種全是大伙兒要想問的難題了，今日幫您一次性解釋。

一、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案公司注冊地址有規(guī)定：（大部分電子商務(wù)盆友都出示不上）

1、辦公室總面積許多于50平方米；

2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房，能夠 申請辦理）

3、含一次性耗品得話規(guī)定辦公室詳細(xì)地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米

注：經(jīng)營地和庫房均不可設(shè)定在住戶住房內(nèi)（許多 電子商務(wù)盆友達(dá)不上這一規(guī)定，沒有關(guān)聯(lián)，人們幫您拿下）

二、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案工作人員有規(guī)定：（許多 店家聽到道，必須理工科專業(yè)診療有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，稍顯不便，我也開個(gè)淘寶網(wǎng)拼多多平臺(tái)嘛，恩不必?fù)?dān)心，找人們）

1、法定代表人擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人的必須有專科本科以上學(xué)歷，技術(shù)專業(yè)不做規(guī)定；

2、品質(zhì)責(zé)任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，?？票究埔陨蠈W(xué)歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)畢業(yè)；

三、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案原材料有規(guī)定：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案申請表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；

3、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；

4、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；

5、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明

6、經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件；

7、運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；

8、運(yùn)營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)；

10、電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明（激勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量控制規(guī)定的電子計(jì)算機(jī)信息智能管理系統(tǒng)，如果沒有該項(xiàng)，能免表明）；

11、別的證明文件（如運(yùn)營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運(yùn)營規(guī)范規(guī)定出示醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)工作人員及冷鏈物流設(shè)施等額外原材料）

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