君澤君視角 | 跨境合規(guī)資訊-簡訊 | 2022年5月12日-ESG跨境

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為積極協(xié)助我國相關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會、重點企業(yè)的涉外經(jīng)貿(mào)活動，充分發(fā)揮涉外律師在國家全方位對外開放中的公共服務(wù)作用，君澤君葉姝欐律師團隊定期收集、整合世界主要國家投資并購、跨境貿(mào)易以及商業(yè)合規(guī)運營領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)更新、主管機構(gòu)近期動態(tài)及相關(guān)案例方面的最新資訊，以便有關(guān)部門及各類從業(yè)機構(gòu)等及時了解相關(guān)動態(tài)。

本期要點

中國：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》發(fā)布

北京就《北京市數(shù)字經(jīng)濟促進條例》征求意見

信安標委就個人信息跨境處理活動認證技術(shù)規(guī)范征求意見

浙江省發(fā)布 《公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)指南》等

海外：

【美國】美國財政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的9項通用許可證

【美國】美國財政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的2項決定

【美國】清單更新：美國財政部更新SDN清單

【美國】制裁條例修訂：美國財政部全面修訂和重新發(fā)布《烏克蘭相關(guān)制裁條例》

【歐盟】歐盟國家和歐盟議員就《數(shù)字服務(wù)法案》(DSA)達成協(xié)議；歐盟內(nèi)部針對俄羅斯有關(guān)的第六輪制裁仍存在較大分歧

【英國】更新制裁清單；英國簽發(fā)1項與俄羅斯有關(guān)的通用許可

中國

（一）《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》發(fā)布

☆ 2022年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），公開征求社會意見，意見反饋截止時間為2022年6月9日。相較于2019年3月2日生效的現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》（以下簡稱“《條例》”），《征求意見稿》新增《疫苗管理法》作為其上位法，同時《條例》生效后，《條例》原先依據(jù)的上位法《藥品管理法》也在2019年12月1日進行了修訂，相應(yīng)地，《征求意見稿》依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品管理法》進行了全面修訂。

《征求意見稿》共十章181條，其章節(jié)包括：藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任及附則。就第三章藥品上市許可人、第四章藥品生產(chǎn)部分，我們梳理部分重點內(nèi)容如下：

1、增加了對“藥品上市許可持有人”/“疫苗上市許可持有人”的合規(guī)義務(wù)

《條例》中并無任何關(guān)于“藥品上市許可持有人”/“疫苗上市許可持有人”之規(guī)定，但由于修訂后的《藥品管理法》增加了大量關(guān)于“藥品上市許可持有人”[1]的合規(guī)義務(wù)要求，且《疫苗管理法》中也涵蓋了對“疫苗上市許可持有人”[2]合規(guī)義務(wù)之相關(guān)規(guī)定，因此《征求意見稿》相應(yīng)增加了對“藥品上市許可持有人”/“疫苗上市許可持有人”的合規(guī)要求，同時在《藥品管理法》以及《疫苗管理法》的基礎(chǔ)上，對合規(guī)義務(wù)進行了細化。例如，《征求意見稿》在第四十二條增設(shè)了對“藥品上市許可持有人”的資質(zhì)要求，包括“設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專門的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)”，此外，還額外要求了對“質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人”按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)定進行備案。依據(jù)《藥品管理法》以及《疫苗管理法》分別對藥品[3]、疫苗[4]的定義來看，疫苗也屬于藥品，因此前述對于“藥品上市許可持有人”的合規(guī)義務(wù)，同樣適用于“疫苗上市許可持有人”，此外，《征求意見稿》還特別地提出了“疫苗上市許可持有人”不同于一般的“藥品上市許可持有人”的義務(wù)，即“疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，具備全過程質(zhì)量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種需要，保證疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)”。

2、細化了關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的申請及審批相關(guān)規(guī)定

依據(jù)《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的前提，對此，鑒于《疫苗管理法》第二十二條對從事疫苗生產(chǎn)活動同樣要求了須辦理藥品生產(chǎn)許可證，因此《征求意見稿》進一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的申請及審批，主要內(nèi)容包括：

（1）申請資料方面，第五十二條規(guī)定“從事藥品生產(chǎn)活動”“申請生產(chǎn)許可”需提交能證明符合《藥品管理法》第四十二條規(guī)定[5]的資料。我們注意到，《疫苗管理法》第二十二條第3款規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動除須符合《藥品管理法》第四十二條之規(guī)定，還須額外滿足三項要求[6]。目前《征求意見稿》第五十二條就申請藥品生產(chǎn)許可所需提交的申請資料中并未涉及：從事疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，在申請許可時，是否需要包含證明其符合前述《疫苗管理法》的額外三項要求的資料。

（2）審查方式方面，審批單位（省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門）可以“組織開展技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查”以評定是否符合“規(guī)定條件”，從而決定是否發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證（見第五十二條）?！耙?guī)定條件”，我們理解應(yīng)該指向的是《藥品管理法》第四十二條及《疫苗管理法》第二十二條所規(guī)定的條件?！墩髑笠庖姼濉返谖迨l規(guī)定[7]“對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限?！币虼恕墩髑笠庖姼濉访鞔_了許可申請階段，企業(yè)也有根據(jù)監(jiān)管部門要求通過整改進而獲得許可的機會。此前“整改”要求多發(fā)生在相關(guān)主體存在潛在或已經(jīng)發(fā)生違反監(jiān)管要求的行為后?！墩髑笠庖姼濉访鞔_將“整改”列入申請許可階段，我們理解，“整改”前置將利于審批條件透明化，也有利于申請人準確理解整改方向，加快申請獲批的機會和效率。

（3）審查期限方面，許可申請的審限一般為自受理申請之日的30個工作日，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限（第五十二條）。

（4）許可載明事項變更方面，藥品生產(chǎn)許可證上的記載事項分為登記事項和許可事項[8]，由于《征求意見稿》僅對于許可事項變更規(guī)定了變更手續(xù)（第五十三條），未對登記事項的變更進行要求。但需注意，依照《征求意見稿》第七十一條規(guī)定[9]，如需對經(jīng)營許可證上的登記事項變更，仍須按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。對于藥品生產(chǎn)許可證上許可事項的變更，須在變更前30日向原發(fā)證機關(guān)申請，發(fā)證機關(guān)將自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。需注意的是，如未按照規(guī)定經(jīng)批準變更，則依照《征求意見稿》第一百五十五條規(guī)定，不僅需要補辦變更手續(xù)且將按照《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證”的處罰標準進行處罰，即可能面臨“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”。

（5）許可有效期方面，《征求意見稿》第五十四條延續(xù)了《條例》第八條對于藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年的規(guī)定，但對于有效期屆滿仍需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，《征求意見稿》相較于《條例》或?qū)⒉扇「鼮閲栏竦淖龇?，即從“換發(fā)”生產(chǎn)許可證變更為申請重新“核發(fā)”生產(chǎn)許可證，對于“換發(fā)”與“核發(fā)”，從字面上理解，后者相對而言或?qū)⑸婕暗健昂藴省钡倪^程，而非直接更換。另外需注意對于申請重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的時間，應(yīng)當為許可證有效期屆滿前6個月至2個月期間。

我們建議相關(guān)企業(yè)熟悉、了解《征求意見稿》中的相關(guān)規(guī)定，特別是其中透露出的合規(guī)信號，例如《征求意見稿》第六十二條“【疫苗生產(chǎn)要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)當將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或者轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯?！苯ㄗh企業(yè)參考相關(guān)規(guī)定提前完善內(nèi)部合規(guī)管理架構(gòu)，及時關(guān)注《征求意見稿》立法動態(tài)。另外在《征求意見稿》正式發(fā)布后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或?qū)⒊雠_的與質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人備案相關(guān)的規(guī)定及其他細則，建議相關(guān)企業(yè)緊密關(guān)注并提早按照規(guī)定匹配適格負責(zé)人、履行備案及其他合規(guī)義務(wù)。

（二）北京就《北京市數(shù)字經(jīng)濟促進條例》征求意見

☆ 2022年5月7日，北京市經(jīng)信局發(fā)布了《北京市數(shù)字經(jīng)濟促進條例（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），公開征求意見至2022年6月6日。

參考《意見稿》的起草說明，其上位法主要包括《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》、《無線電管理條例》等法律及行政法規(guī)，同時也是對已經(jīng)廢止的《北京市信息化促進條例》的延續(xù)。北京數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展水平保持全國領(lǐng)先，本條例的出臺將為加快建設(shè)全球數(shù)字經(jīng)濟標桿城市提供法制保障。

《意見稿》分別從數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)資源、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字化治理、數(shù)字經(jīng)濟安全和保障措施等方面對北京市數(shù)字經(jīng)濟工作進行法規(guī)制度設(shè)計。在數(shù)據(jù)資源方面，《意見稿》提出，除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定或者當事人另有約定外，單位和個人對其合法正當收集的數(shù)據(jù)，可以依法存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等，其所形成的數(shù)據(jù)產(chǎn)品和數(shù)據(jù)服務(wù)的財產(chǎn)性收益受法律保護。在數(shù)據(jù)經(jīng)濟安全方面，《意見稿》強調(diào)“任何單位與個人從事數(shù)據(jù)處理活動都要維護國家安全、公共利益和個人合法權(quán)益；要加強個人信息安全保護；建立健全互聯(lián)網(wǎng)平臺管理制度規(guī)則，督促平臺企業(yè)規(guī)范運營”。

（三）信安標委就個人信息跨境處理活動認證技術(shù)規(guī)范征求意見

☆ 2022年4月29日，信安標委發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)安全標準實踐指南—個人信息跨境處理活動認證技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），公開征求意見至2022年5月13日。

《個人信息保護法》第三十八條規(guī)定個人信息處理者向境外提供個人信息應(yīng)進行個人信息保護認證。[10]為落實前述條款，信安標委發(fā)布《意見稿》為“認證機構(gòu)實施個人信息跨境處理活動認證提供認證依據(jù)，也為個人信息處理者規(guī)范個人信息跨境處理活動提供參考”?！兑庖姼濉穬H適用于：（1）跨國公司或者同一經(jīng)濟、事業(yè)實體內(nèi)部的個人信息跨境處理活動；（2）境外個人信息處理者，在境外處理境內(nèi)自然人個人信息的活動。

《意見稿》通過如下五個方面構(gòu)建了可供參考的實踐規(guī)范：（1）在《個人信息保護法》規(guī)定之基礎(chǔ)上，重申并明確個人信息跨境處理活動應(yīng)當遵循的原則；（2）強調(diào)在參與個人信息跨境處理活動時，一要注重書面協(xié)議確定相關(guān)方之間的權(quán)利義務(wù)等重要條款，二要在個人信息處理者內(nèi)部構(gòu)建相應(yīng)的個人信息保護機制；三要明確跨境處理規(guī)則；四要對個人信息保護影響進行評估；（3）強調(diào)在開展個人信息跨境處理活動時，保障對個人信息主體權(quán)利并確保相關(guān)方履行相應(yīng)義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在個人信息安全評估方面，《意見稿》提出了三條評估標準：提供信息的行為是否合法合規(guī)，對個人信息主體權(quán)益的影響，境外法律、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境對個人信息主體權(quán)益的影響。

在個人信息保護認證方面，《意見稿》指出，可以由跨國公司境內(nèi)一方向?qū)I(yè)機構(gòu)申請認證，但是參與個人信息跨境處理活動的相關(guān)方均應(yīng)當指定個人信息保護負責(zé)人，并建立個人信息保護機構(gòu)，統(tǒng)籌進行個人信息保護的相關(guān)工作，并承擔(dān)相應(yīng)法律義務(wù)。

在個人信息處理合同方面，《意見稿》指出，相關(guān)方之間應(yīng)當簽訂具有法律約束力和執(zhí)行力的文件，確保個人信息主體權(quán)益得到充分的保障。文件應(yīng)當至少明確參與個人信息跨境處理活動的相關(guān)方；跨境處理個人信息的目的以及個人信息的類別、范圍；個人信息主體權(quán)益保護措施；各相關(guān)方承諾接受認證機構(gòu)監(jiān)督等內(nèi)容。此外，個人信息主體享有“知情權(quán)，決定權(quán)，起訴權(quán)，查閱、復(fù)制、更正、補充、刪除個人信息等的權(quán)利，以及有權(quán)限制或者拒絕他人對個人信息進行處理”；而相關(guān)方則要履行合理的告知、通知義務(wù)，協(xié)助個人信息主體行使相關(guān)權(quán)利，并接受中國認證機構(gòu)的監(jiān)管檢查。

（四）浙江省發(fā)布 《公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)指南》等

☆ 2022年5月9日，浙江省市場監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布了《公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)指南》（以下簡稱《指南》）和《公共數(shù)據(jù)安全體系評估規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

隨著《數(shù)據(jù)安全法》的出臺，公共數(shù)據(jù)安全的議題也日益受到重視?！稊?shù)據(jù)安全法》第十七條規(guī)定“國家推進數(shù)據(jù)開發(fā)利用技術(shù)和數(shù)據(jù)安全標準體系建設(shè)”。《浙江省公共數(shù)據(jù)條例》第四十二條也規(guī)定“公共數(shù)據(jù)主管部門、公共管理和服務(wù)機構(gòu)在處理公共數(shù)據(jù)過程中，因數(shù)據(jù)匯聚、關(guān)聯(lián)分析等原因，可能產(chǎn)生涉密、敏感數(shù)據(jù)的，應(yīng)當進行安全評估，并根據(jù)評估意見采取相應(yīng)的安全措施?！痹谏鲜鰲l文的要求下，《指南》與《規(guī)范》應(yīng)運而生。

結(jié)合《浙江省公共數(shù)據(jù)條例》給出的定義，公共數(shù)據(jù)主要是指“國家機關(guān)、法律法規(guī)規(guī)章授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織以及供水、供電、供氣、公共交通等公共服務(wù)運營單位，在依法履行職責(zé)或者提供公共服務(wù)過程中收集、產(chǎn)生的數(shù)據(jù)?！薄吨改稀方ㄗh公共數(shù)據(jù)管理機構(gòu)對于提供公共數(shù)據(jù)相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)或其他組織（依照《指南》表述，以下簡稱為“供應(yīng)方”）構(gòu)建安全管理制度，且該制度的設(shè)計需要覆蓋與供應(yīng)方合作的全過程，內(nèi)容包括：“a)供應(yīng)方引入的安全管理要求，包括資質(zhì)和背景安全審查等；b)供應(yīng)方及供應(yīng)方人員的安全管理要求，包括終端安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、保密管理等；c)供應(yīng)方及供應(yīng)方人員的安全職責(zé)、安全考核要求及懲處措施；d)供應(yīng)方及供應(yīng)方人員的服務(wù)安全保護及保密協(xié)議及安全承諾書的簽署；e)供應(yīng)方人員變更機制；f)供應(yīng)方合作終止機制等。對供應(yīng)方而言，也可參照前述要求，構(gòu)建良好的安全管理制度從而獲取更多與公共數(shù)據(jù)管理機構(gòu)的合作機會。

此次《指南》與《規(guī)范》的出臺，確立了公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)的總體原則，給出了體系架構(gòu)以及制度規(guī)范子體系、技術(shù)防護子體系和運行管理子體系構(gòu)建的指導(dǎo)性建議?！吨改稀愤€明確，本標準適用于指導(dǎo)公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)，不適用于涉及國家秘密的公共數(shù)據(jù)及相關(guān)處理活動。

海外

（一）美國財政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的9項通用許可證

☆?當?shù)貢r間2022年5月2日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的第30號通用許可證，授權(quán)相關(guān)主體在美東時間2022年9月30日12:01a.m.之前開展被行政命令第14024號項下的指令3所禁止的，涉及Gazprom Germania GmbH或任何由其直接或間接擁有50%或以上權(quán)益的實體的交易。

☆?當?shù)貢r間2022年5月5日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的第7A號、第26A號、第31號、第32號通用許可證：

1、【第7A號】授權(quán)相關(guān)主體開展被《俄羅斯有害外國活動制裁條例》（Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations）所禁止的：（1）為就在美國注冊的飛機或由美國人士擁有、控制或包租的飛機在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)飛越或緊急降落而收取、支付費用或提供服務(wù)所通常附帶且必需的交易；（2）為向俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的個人提供空中救護車及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)（包括醫(yī)療后送）所通常附帶且必需的交易。

2、【第26A號】授權(quán)相關(guān)主體在美東時間2022年7月12日12:01a.m.之前開展被第14024號行政命令所禁止的，為終止涉及Joint Stock Company SB Sberbank Kazakhstan、Sberbank Europe AG、Sberbank (Switzerland) AG或任何由前述實體直接或間接擁有50%或以上權(quán)益的實體的交易而通常附帶且必需的交易。

3、【第31號】授權(quán)相關(guān)主體開展下列被《俄羅斯有害外國活動制裁條例》（Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations）所禁止的，在美國或者俄羅斯境內(nèi)所開展的與商標、專利、著作權(quán)或其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)的交易，包括：

（1）任何與申請獲得商標、專利、著作權(quán)或其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)的立案與起訴；

（2）商標、專利、著作權(quán)或其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護的獲取；

（3）商標、專利、著作權(quán)或其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護的續(xù)展與維持；

（4）任何與商標、專利、著作權(quán)或其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)的異議與侵權(quán)程序的立案與訴訟，或者對此類程序的辯護。

4、【第32號】授權(quán)相關(guān)主體在美東時間2022年7月12日12:01a.m.之前開展被第14024號行政命令所禁止的，為終止涉及Amsterdam Trade Bank NV或任何由其直接或間接擁有50%或以上權(quán)益的實體的交易所通常附帶且必需的交易。

☆?當?shù)貢r間2022年5月8日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的第25A號、第33號、第34號、第35號通用許可證：

1、【第25A號】授權(quán)相關(guān)主體開展被《俄羅斯有害外國活動制裁條例》（Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations）所禁止的，關(guān)于：（1）為接收或傳輸涉及俄羅斯聯(lián)邦的電信所通常附帶且必須的交易；以及（2）直接或間接從美國或由美國人士（無論位于何處）向俄羅斯聯(lián)邦出口或再出口、銷售或供應(yīng)與互聯(lián)網(wǎng)通信交換有關(guān)的服務(wù)、軟件、硬件或者技術(shù)，例如即時通訊、視頻會議、聊天及電子郵件、社交網(wǎng)絡(luò)、照片、電影、文檔共享、網(wǎng)頁瀏覽、博客、網(wǎng)絡(luò)托管和域名注冊服務(wù)等。

2、【第33號】授權(quán)相關(guān)主體在美東時間2022年6月7日12:01a.m.之前開展被第14024號行政命令所禁止的，為終止涉及以下一個或多個被制裁實體且在2022年5月8日之前生效的服務(wù)、合同以及其他協(xié)議所采取的通常附帶且必要的交易，但前提是交易所涉及的向被制裁實體的付款必需是付至位于美國境內(nèi)的被凍結(jié)賬戶：

——Joint Stock Company Channel One Russia;

——Joint Stock Company NTV Broadcasting Company;

——Television Station Russia-1; 以及

——任何由以上一個或多個實體直接或間接，單獨或合計持有50%或以上權(quán)益的主體。

3、【第34號】授權(quán)相關(guān)主體在美東時間2022年7月7日12:01a.m.之前開展被第14071號行政命令所禁止的，為了終止直接或間接從美國或由美國人士（無論位于何處）向任何位于俄羅斯聯(lián)邦的人士出口、再出口、銷售或提供會計、信托、公司組建以及管理咨詢服務(wù)所通常附帶且必要的交易。

4、【第35號】授權(quán)相關(guān)主體在美東時間2022年8月20日12:01a.m.之前開展被第14071號行政命令所禁止的，為了終止直接或間接從美國或由美國人士（無論位于何處）向任何位于俄羅斯聯(lián)邦的人士出口、再出口、銷售或提供信用評級或?qū)徲嫹?wù)所通常附帶且必要的交易。

（二）美國財政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的2項決定

☆?當?shù)貢r間2022年5月8日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）依據(jù)第14024號行政命令發(fā)布了2條決定：

1、第14024號行政命令第1(a)(i)條（規(guī)定了財政部長與國務(wù)卿協(xié)商后可對在俄羅斯的技術(shù)行業(yè)、國防和相關(guān)物資行業(yè)，或財政部長與國務(wù)卿協(xié)商確定的任何其他行業(yè)運營或曾經(jīng)運營的指定人士實施制裁）應(yīng)適用于俄羅斯聯(lián)邦的會計、信托和公司組建服務(wù)以及管理咨詢行業(yè)，在前述行業(yè)經(jīng)營或曾經(jīng)經(jīng)營的人士均應(yīng)當根據(jù)第1(a)(i)條受到制裁。本決定應(yīng)于OFAC在財政部網(wǎng)站上公布后生效。

2、第14071號行政命令第1(a)(ii)條【規(guī)定了禁止直接或間接地從美國（或由位于任何地方的美國人）向位于俄羅斯的任何人出口、再出口、銷售或供應(yīng)，由財政部長與國務(wù)卿協(xié)商確定的任何類別的服務(wù)】中的禁令應(yīng)適用于以下類別的服務(wù)：會計，信托和公司組建以及管理咨詢。因此，除非法律規(guī)定或OFAC發(fā)布許可或通過其他方式授權(quán)，否則禁止以下活動：直接或間接地從美國或由美國人士（無論身在何處）向位于俄羅斯聯(lián)邦的任何人士出口、再出口、銷售或提供會計、信托、公司組建或管理咨詢服務(wù)。本決定自美東時間2022年6月7日12:01a.m.開始生效。

【美國】清單更新

（一）美國財政部更新SDN清單

☆?當?shù)貢r間2022年5月6日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）以“從事比特幣區(qū)塊鏈非法交易”為由，依據(jù)與打擊惡意網(wǎng)絡(luò)活動相關(guān)的第13694號行政命令將互聯(lián)網(wǎng)虛擬貨幣混合服務(wù)供應(yīng)商BLENDER.IO（Blender）列入SDN清單。同日，OFAC更新了此前已被列入SDN清單的加密貨幣黑客組織LAZARUS GROUP（被標識為受次級制裁）的清單條目信息，增加了4個其用于洗錢的虛擬貨幣錢包地址。

☆?當?shù)貢r間2022年5月8日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）依據(jù)與俄羅斯制裁相關(guān)的第14024號行政命令，將33名俄羅斯個人、22個俄羅斯實體以及69艘船旗國為俄羅斯的船舶列入SDN清單，其中包括莫斯科工業(yè)銀行（Moscow Industrial Bank）、俄羅斯天然氣工業(yè)銀行（Gazprombank）及其董事會的27名成員、俄羅斯三大國有電視臺【俄羅斯第一頻道（Joint Stock Company Channel One Russia）、俄羅斯第一電視臺（Television Station Russia-1）、NTV廣播公司（Joint Stock Company NTV Broadcasting Company）】等。同日，OFAC更新了此前已被列入SDN清單的3名俄羅斯個人（Yuriy Vyacheslavovich Afonin, Andrey Igorevich Akimov, Alexey Borisovich Miller）以及2個俄羅斯實體（Joint Stock Company Severniy Press, Oboronlogistika）的清單條目信息，增加了與俄羅斯制裁相關(guān)的第14024行政命令作為制裁依據(jù)。其中，Andrey Igorevich Akimov和Alexey Borisovich Miller均為Gazprombank高管，均被標識為受次級制裁。Oboronlogistika也被標識了次級制裁。

☆?當?shù)貢r間2022年5月9日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）依據(jù)《全球恐怖主義制裁條例》（Global Terrorism Sanctions Regulations），將5名印度尼西亞個人加入SDN清單，且均標識為受次級制裁。前述受制裁人名單為：

——ADHIGUNA, Muhammad Dandi

——HERYADI, Rudi

——KARDIAN, Ari

——RAMADHANI, Dini

——SUSANTI, Dwi Dahlia

建議相關(guān)中國企業(yè)提前篩查是否有與前述被列入SDN清單的個人或?qū)嶓w（特別是被標識為次級制裁的個人或?qū)嶓w）開展的交易或開展交易的計劃，及時調(diào)整交易安排，并密切關(guān)注相關(guān)風(fēng)險。

【美國】修訂制裁條例

（一）美國財政部全面修訂和重新發(fā)布《烏克蘭相關(guān)制裁條例》

☆?當?shù)貢r間2022年4月29日，美國海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）發(fā)布了一項最終規(guī)則（final rule），宣布對2014年5月8日發(fā)布的《烏克蘭相關(guān)制裁條例》（Ukraine Related Sanctions Regulations）已進行全面修訂，并將該條例更名為《俄羅斯、烏克蘭相關(guān)制裁條例》（Ukraine-/Russia-Related Sanctions Regulations）（以下簡稱“新條例”）。相較于《烏克蘭相關(guān)制裁條例》，新條例包括了E.O.13660第1節(jié)、E.O.13661、E.O.13662、E.O.13685第1節(jié)和第2節(jié)中包含的禁令，以及未來會根據(jù)E.O.13660中宣布的國家緊急狀態(tài)發(fā)布的任何行政命令中包含的禁令。新條例還包括了2014年頒布的《烏克蘭自由支持法案》（Ukraine Freedom Support Act）、2014年頒布的《支持烏克蘭領(lǐng)土、國家主權(quán)、民主以及經(jīng)濟穩(wěn)定法案》（Support for the Sovereignty, Integrity, Democracy, and Economic Stability of Ukraine Act）以及2017年頒布的《通過制裁反對美國敵人法案》（Counter America’s Adversaries Through Sanctions Act）。除此之外，此次修訂還將六項目前僅見于OFAC官網(wǎng)的通用許可證和七項新的通用許可證納入新條例中，并增加了額外的解釋（interpretive）、定義指導(dǎo)（definitional guidance）以及其他可以進一步指導(dǎo)公眾行為的監(jiān)管規(guī)定（regulatory provisions）。新條例已于2022年5月2日在《聯(lián)邦公報》上公布后生效。

歐盟

（一）?歐盟國家和歐盟議員就《數(shù)字服務(wù)法案》(DSA)達成協(xié)議

☆?當?shù)貢r間2022年4月23日，歐盟國家和歐盟議員就《數(shù)字服務(wù)法案》(DSA)達成協(xié)議，根據(jù)歐盟公告，“該法案為在線平臺對非法和有害內(nèi)容的問責(zé)制定了前所未有的新標準。它將為互聯(lián)網(wǎng)用戶及其基本權(quán)利提供更好的保護”。

歐盟主席稱，“DSA將提升歐盟所有網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的基本規(guī)則。它將確保網(wǎng)絡(luò)環(huán)境仍然是一個安全的空間，保障表達自由，給予數(shù)字企業(yè)應(yīng)有的機會。它使‘在互聯(lián)網(wǎng)外非法的，在互聯(lián)網(wǎng)上也應(yīng)該是非法的’這一原則得到切實執(zhí)行”。

DSA主要針對大型互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)，制定統(tǒng)一的監(jiān)管規(guī)則，對營造透明、公平的競爭環(huán)境，激勵創(chuàng)新型中小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展起到了推動作用。根據(jù)DSA的規(guī)定，違反規(guī)定的公司將面臨高達其全球營業(yè)額6%的罰款，屢教不改者可能會被禁止在歐盟開展業(yè)務(wù)。而且，科技公司每年還需要繳納高達全球年凈利潤0.1%的費用，以支付監(jiān)督他們合規(guī)性的成本。歐盟每年可能因此獲得2000萬至3000萬歐元的收入。

（二）歐盟內(nèi)部針對俄羅斯有關(guān)的第六輪制裁仍存在較大分歧

☆?當?shù)貢r間2022年5月4日，歐盟委員會主席在公開講話中提出了針對俄羅斯的第六輪制裁措施要點。具體包括：（1）建議各成員國在6個月內(nèi)逐步停止進口俄羅斯原油，并在今年年底逐步停止進口俄羅斯精煉油產(chǎn)品；（2）建議將俄羅斯最大的銀行聯(lián)邦儲蓄銀行（Sberbank）和其他兩家主要銀行排除在SWIFT體系之外；（3）禁止三大俄羅斯電視廣播公司在歐盟以任何形式（無論是通過有線、衛(wèi)星、互聯(lián)網(wǎng)還是APP）傳播其內(nèi)容；（4）禁止向俄羅斯公司提供歐盟的會計師、顧問等服務(wù)。

針對俄羅斯石油的制裁成為了第六輪制裁計劃的重點和焦點。媒體報道，據(jù)相關(guān)人士透露，關(guān)于此次一攬子制裁計劃歐盟內(nèi)部存在較大分歧。匈牙利和斯洛伐克作為歐洲內(nèi)陸國家，高度依賴俄羅斯石油輸入，因此對禁運石油的制裁措施難以茍同。對此，歐盟內(nèi)部表示將會對上述兩國進行豁免，即，匈牙利和斯洛伐克或可以在2023年年底前繼續(xù)購買俄羅斯石油。由于歐盟議事規(guī)則要求所有的制裁提議需要27個成員國一致同意才可生效，因此第六輪制裁措施仍然懸而未決。歐盟成員國預(yù)計將會在近期對該制裁提議進行表決。

英國

（一）?英國更新制裁名單

☆ 當?shù)貢r間5月4日，英國金融制裁執(zhí)法辦公室（OFSI）根據(jù)2019年《俄羅斯（制裁）（退出歐盟）條例》（The Russia (Sanctions) (EU Exit) Regulations）將31名個人和32個實體列入制裁名單。同時，OFSI對此前已被列入制裁名單的ROSSIYA SEGODNYA和TV- NOVOSTI的條目信息進行了更新。

☆?當?shù)貢r間5月5日，英國金融制裁執(zhí)法辦公室（OFSI）根據(jù)2019年《俄羅斯（制裁）（退出歐盟）條例》將Evraz plc加入制裁名單；同時，OFSI對此前已被列入制裁名單的Alexander Vladimirovich KOROTKIY的條目信息進行了更新。

☆?當時時間5月9日，英國金融制裁執(zhí)法辦公室（OFSI）根據(jù)2019年《俄羅斯（制裁）（退出歐盟）條例》更新了制裁名單，對此前已被列入制裁名單的88 個實體的條目信息進行了修改，但該88名實體仍處于資產(chǎn)凍結(jié)狀態(tài)。

（二）?英國簽發(fā)1項與俄羅斯有關(guān)的通用許可

☆?當?shù)貢r間2022年5月5日，OFSI根據(jù)2019年《俄羅斯（制裁）（退出歐盟）條例》（The Russia (Sanctions) (EU Exit) Regulations）簽發(fā)了一項通用許可。該通用許可授權(quán)相關(guān)主體與個人繼續(xù)開展與Evraz North America plc、Evraz Inc. NA和Evraz Inc. NA - Canada.三家公司有關(guān)的商業(yè)活動，包括但不限于：（1）根據(jù)任何義務(wù)或合同向/由此三家公司進行的付款；（2）根據(jù)任何義務(wù)或合同向/由任何第三方進行的付款；（3）接收由上述三家公司支付的審計服務(wù)費用；（4）Evraz North America plc被允許為前述提到的審計服務(wù)支付款項。但該通用許可證不授權(quán)實施者在實施行為時知道或有合理理由懷疑因資金或經(jīng)濟資源方面的問題會導(dǎo)致違反《俄羅斯條例》（The Russia Regulations）的情況下所開展的任何行為，但根據(jù)《俄羅斯條例》（The Russia Regulations）授予的許可所允許的行為除外。該通用許可證于2022年5月5日生效，2022年9月2日到期。

向上滑動查看注解

[1] 《藥品管理法》第三十條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

[2] 《疫苗管理法》第九十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

[3] 《藥品管理法》第二條第2款規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

[4] 《疫苗管理法》第二條第2款規(guī)定，本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

[5] 《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

[6]《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應(yīng)當具備下列條件：

（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；

（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。

[7]《征求意見稿》第五十二條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

[8]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督辦法》第十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。

[9]《征求意見稿》第七十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式、經(jīng)營地址、藥品經(jīng)營范圍、倉庫地址、質(zhì)量負責(zé)人等許可事項的，應(yīng)當在變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出申請；原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責(zé)人等登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在10個工作日內(nèi)完成變更登記。

[10]《個人信息保護法》第三十八條規(guī)定向境外提供個人信息的個人信息處理者“應(yīng)當經(jīng)國家網(wǎng)信部門規(guī)定的經(jīng)專業(yè)機構(gòu)進行個人信息保護認證”。

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