醫(yī)療物資出口關(guān)注中國與歐美醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證認(rèn)可要求-ESG跨境

醫(yī)療物資出口關(guān)注中國與歐美醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證認(rèn)可要求

醫(yī)療物資出口關(guān)注:中國與歐美醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證認(rèn)可要求

醫(yī)療物資出口關(guān)注:中國與歐美醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證認(rèn)可要求

根據(jù)第號(hào)公告。中國海關(guān)總署 2020 年第 53 號(hào)決議，從 4 月 10 日起，對(duì) 11 類 19 類各類醫(yī)療物資進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)。海關(guān)實(shí)驗(yàn)室對(duì)出口醫(yī)療材料的檢驗(yàn)，按照下列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：進(jìn)口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；進(jìn)口國（地區(qū)）不具備質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)按照我國的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

下面，讓我們了解一下中國、美國和歐盟對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)認(rèn)證要求。

　　標(biāo)準(zhǔn)概況

中國醫(yī)療防護(hù)服實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn) GB190822009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 強(qiáng)制性規(guī)定，不提供醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服的可重復(fù)使用防護(hù)服。

美國的醫(yī)療防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國汽車防火協(xié)會(huì)（NFPA) 制定的 NFPA 1999，適用于醫(yī)療急救時(shí)的衛(wèi)生防護(hù)服屏障性能評(píng)價(jià)。

歐盟頒布了 EN 141262003 防護(hù)服的性能要求和測試方法，主要針對(duì)防護(hù)服的血液抵抗力、體液和病毒穿透性。

　　產(chǎn)品認(rèn)證

　　1. 中國

國內(nèi)醫(yī)療器械一般按風(fēng)險(xiǎn)分為三類：一是風(fēng)險(xiǎn)低、基本無風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于同一類別，由地市局藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)登記批準(zhǔn)。第三，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分為三類，由國家統(tǒng)計(jì)局直接負(fù)責(zé)組織批準(zhǔn)。

醫(yī)療防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，登記管理由省級(jí)藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)。

　　2.美國

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA) 將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三級(jí)管理，第一級(jí)是普通產(chǎn)品，第二級(jí)是通過特殊控制確保其安全和有效性的產(chǎn)品，第三級(jí)是指通常用于維持生命、防止人體健康受損、并具有治療和致殘的潛在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

美國醫(yī)用防護(hù)服可分為兩類：非外科防護(hù)服和外科防護(hù)服。非外科防護(hù)服屬于第一類醫(yī)療器械，無需預(yù)先登記、直接機(jī)構(gòu)注冊。但外科防護(hù)服屬于 II 類醫(yī)療器械，需要在上市前登記，即有必要申請 FDA510K。

　　產(chǎn)品在銷售前應(yīng)事先通知，基本流程如下

1.產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試）

2.編寫 510 K 文件

3.提交林業(yè)發(fā)展局審查

4.林業(yè)局頒發(fā)的 510 K 批準(zhǔn)

5. 完成工廠登記和機(jī)器清單

6.產(chǎn)品出口

　　3. 歐盟

歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的商品（如電子、機(jī)械、醫(yī)療器械、玩具、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、通訊、壓力設(shè)備等）已被強(qiáng)行列入 必須攜帶 CE 標(biāo)記的貨物，否則不得進(jìn)入歐盟流通市場。

防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)裝備，英文為個(gè)人防護(hù)設(shè)備，簡稱 PPE，歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備安全指導(dǎo)書為 89/686/EEC。根據(jù) PPE 規(guī)范的規(guī)定，PPE 產(chǎn)品按產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和保護(hù)水平分為三類。在歐洲市場銷售的個(gè)人防護(hù)設(shè)備必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。

　　取得 CE 認(rèn)證需要下列程序：

1.模型的應(yīng)用和提交

2.提交供應(yīng)商證書和測試報(bào)告

3.評(píng)估和認(rèn)證

4.PPE 型證書

5.符合聲明

　　標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)比較分析

醫(yī)用防護(hù)服的 防護(hù)性能 是最重要的性能要求，包括液體屏障、微生物屏障和對(duì)顆粒物的阻隔。2003 年，中國首次頒布了 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并于 2009 年進(jìn)行了修訂。GB190822009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 規(guī)定的性能指標(biāo)比較豐富。目前，世界上較為普遍的醫(yī)療防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的（NIOSH) 標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的 EN 標(biāo)準(zhǔn)。以下是對(duì)中國、美國和歐洲醫(yī)療防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中防護(hù)性能的簡單比較。

　　指數(shù)分析主要結(jié)果如下：

(1) 世界上基本上采用一次性非織造（無紡布）材料制作醫(yī)用防護(hù)服，各國在防護(hù)服指標(biāo)、產(chǎn)品性能要求和試驗(yàn)方法等方面存在一定的差異，由于試驗(yàn)方法不同，無法根據(jù)數(shù)據(jù)簡單地比較關(guān)鍵工程指標(biāo)要求。

(2) 在 GB190822009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 中，其他國家標(biāo)準(zhǔn)未提及關(guān)鍵指標(biāo)過濾效率，但未涉及微生物滲透、防污染滲透等關(guān)鍵指標(biāo)，不允許美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)通過這些要求。

(3) 除關(guān)鍵指標(biāo)要求外，在使用過程的人身安全方面，NFPA 1999 不僅要求應(yīng)急醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)度，而且還要求其撕裂、接合、物品斷裂、穿孔等強(qiáng)度，并對(duì)應(yīng)急醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性提出了要求。GB19082 試驗(yàn)只考慮防護(hù)服和外科服裝關(guān)鍵部件的斷裂強(qiáng)度，不要求撕裂和斷裂，因此使用防護(hù)服和外科手術(shù)服存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

(4) 在舒適性要求方面，中美兩國標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)重點(diǎn)不同，中國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)透濕性有要求，而美國標(biāo)準(zhǔn)注重?zé)嵝阅芤蟆?/p>

(5) 美國防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn) ANSI/AIMPB 70：12 將防護(hù)服的隔離能力劃分為四個(gè)等級(jí)，其中防護(hù)水平最高的產(chǎn)品應(yīng)通過 ASTMF 1670( 合成液體滲透）和 ASTMF 1671( 病毒穿透）兩個(gè)關(guān)鍵測試標(biāo)準(zhǔn)，至少要通過 ASTMF 1670 檢驗(yàn)，才能達(dá)到中國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療防護(hù)服的最低標(biāo)準(zhǔn)。

（6）歐標(biāo)防護(hù)服由兩個(gè)子標(biāo)準(zhǔn)體系組成，防感染的 EN14126 標(biāo)準(zhǔn)和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的 TYPE 子標(biāo)準(zhǔn)。按照針對(duì)防護(hù)的物體不同，歐標(biāo)防護(hù)服分為 6 類 TYPE:TYPE1 及 TYPE2 類針對(duì)氣體級(jí)防護(hù)、TYPE3/4/ 6 針對(duì)液體防護(hù)、TYPE5 針對(duì)固體及氣溶膠顆粒防護(hù)及衣服的抗撕扯強(qiáng)度。歐標(biāo)防護(hù)服的抗合成血液滲透測試參照標(biāo) Iso16603。該標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的抗合成液滲透測試等級(jí)分為 6 級(jí)，6 級(jí)最高。ISO16603 的第 2 級(jí)（CLASS2) 和中國國標(biāo)的級(jí)致，均為 1.75kPa。歐標(biāo)防護(hù)服需有 EN14126 字樣，并最少達(dá)到 TYPE4，才符合我國國標(biāo)。

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