FDA認(rèn)證所需費用及申請流程詳細(xì)解讀-ESG跨境

FDA認(rèn)證所需費用及申請流程詳細(xì)解讀

FDA認(rèn)證所需費用及申請流程詳細(xì)解讀

  FDA認(rèn)證

  美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

  作為科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個保護(hù)消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

  FDA認(rèn)證所需費用

  FDA認(rèn)證費用如下：

  不同的產(chǎn)品收費不同

  醫(yī)療器械FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊

  1.醫(yī)療器械FDA注冊：

  包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品名稱。注冊后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼或企業(yè)名稱FDA相關(guān)信息在官網(wǎng)查詢。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費以美元的形式直接支付FDA財政，每年10月1日12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性和年費金額每年都有所不同。另一種是代理費（包括公司注冊、產(chǎn)品注冊和美國代理）。

  2.食品FDA注冊：

  食品FDA注冊醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一是食品制作。FDA不需要交美元年費。第二，每隔幾年更新一次。第三，食物FDA注冊成功后，官方網(wǎng)站上沒有公開的查詢方式。與醫(yī)療器械 和藥品不同，費用包括 注冊和美國代理服務(wù) 周期35個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的

  3.化妝品注冊：

  FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品制造商注冊和化妝品成分聲明；處理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表中含有產(chǎn)品成分FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼FDA提交化妝品成分注冊申請，等待人工批準(zhǔn)注冊成功FDA注冊號(類似食品需要后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢)

  FDA認(rèn)證申請流程

  FDA認(rèn)證申請流程如下：

  .企業(yè)登記

  企業(yè)注冊申請表

  FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊

  1醫(yī)療器械產(chǎn)品按安全風(fēng)險分為三類： a)1 醫(yī)療器械排名控制

  二級 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

  《FDA委托協(xié)議(法定代表人簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

  企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

  事業(yè)法人代碼證、社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表(英文一份，加蓋公司公章) e)FDA提交的其他新文件(如有)。

  企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。1.3 付款

  免費注冊和列名；

  510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。

  辦理注冊

  收費后計算，F(xiàn)DA60注冊工作日完成；

  FDA網(wǎng)站公告注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另外發(fā)快遞批準(zhǔn)入信

  希望對你有所幫助。

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