出口美國的醫(yī)療裝備的包裝及運(yùn)輸要求-ESG跨境

美國事世界上醫(yī)療裝備更大的市場之一。美國的醫(yī)療裝備市場在去年到達(dá)1767億美元。預(yù)測到今年末，這一數(shù)字將到達(dá)1865億美元，此后8年期間有望保持每年5%的復(fù)合增加率(CAGR)。美國因?yàn)樾鹿谝咔椋瑢οM(fèi)性醫(yī)療裝備和輔助醫(yī)療裝備的要求正在急劇增加。

就美國市場而言，食品和藥物管理局(FDA)是醫(yī)療器械的主要監(jiān)管者。常見的跨境電商種類有溫度計(jì)、口罩、血壓計(jì)、血氧計(jì)、UVC殺菌燈等。由基座壓舌板、便盆到復(fù)合可編程起搏器屬于醫(yī)療器械。另外，具有醫(yī)療用處的輻射電子產(chǎn)品，如試劑、血糖儀等體外診斷(IVD)產(chǎn)品，以及超聲產(chǎn)品，X光機(jī)，都被視為醫(yī)療裝備。這些醫(yī)療裝備在包裝和運(yùn)輸上都有必定要求。

醫(yī)療裝備的包裝和運(yùn)輸要求：

聯(lián)邦法規(guī)第21章801節(jié)對醫(yī)療器械的標(biāo)簽規(guī)定了明白的要求，不同種類的醫(yī)療裝備必需符合相應(yīng)的標(biāo)簽實(shí)用要求，一般須包含：

生產(chǎn)商或經(jīng)銷商的聯(lián)系方法；

應(yīng)用目標(biāo)；

合規(guī)標(biāo)志；

醫(yī)學(xué)儀器臨床材料；

原產(chǎn)國；

失效日期。

另外，對醫(yī)療器械的衛(wèi)生和安全要求也很高，依據(jù)不同的產(chǎn)品類型，一般的包裝準(zhǔn)則是：

ISO15378醫(yī)療準(zhǔn)則基本包裝資料。

ISO11607消毒醫(yī)療裝備。

物流運(yùn)輸方面，在跨境電商醫(yī)療裝備中，有很多品類屬于帶電產(chǎn)品，而大多數(shù)帶電產(chǎn)品在物流中屬于危險(xiǎn)品，所以相關(guān)品類的賣家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲遵照帶電產(chǎn)品的運(yùn)輸要求。

另外，由于醫(yī)療裝備規(guī)模廣，對于溫度、濕度、氣壓等有不同的規(guī)定，在進(jìn)入美國市場出售前，需要與專業(yè)的海外倉企業(yè)充 流，避免因運(yùn)輸不當(dāng)而造成額外損失。

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