激光產(chǎn)品的美國(guó)FDA認(rèn)證CDRH提交流程-ESG跨境

美國(guó)對(duì)激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21CFRPart1040中規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH(裝備和放射健康中心），它是組成FDA(食品藥品管理局）組織之一。為了在美國(guó)進(jìn)口和出售激光產(chǎn)品，制作商必需確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安全準(zhǔn)則，并向CDRH提交各種報(bào)告。

CFR是聯(lián)邦法規(guī)法典的縮寫，是美國(guó)的行政法，常被稱為聯(lián)邦法規(guī)。CFR第1040部分是指第21篇第1040部分：美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的食品和藥品。

FDA(CDRH)激光法規(guī)21CFRPart1040提交流程：

1、激光等級(jí)測(cè)定

激光等級(jí)是依據(jù)激光產(chǎn)品發(fā)射的能級(jí)來(lái)明確的。

2、確認(rèn)符合要求

確保賣家的激光產(chǎn)品符合要求21CFRPart1040第一次應(yīng)用中規(guī)定的要求56號(hào)或第50號(hào)激光通告時(shí)，IEC60825-1替代實(shí)用的要求。

3、創(chuàng)立并提交產(chǎn)品報(bào)告(申請(qǐng))

按規(guī)定格局創(chuàng)立并提交產(chǎn)品報(bào)告CDRH。

4、收到完成注冊(cè)的通知

賣家將收到來(lái)自CDRH參加信，作為賣家的產(chǎn)品報(bào)告已被接收的證明，可以應(yīng)用參加信上寫的參加號(hào)和產(chǎn)品代碼。

FDA不頒發(fā)認(rèn)證證書：

激光FDA是注冊(cè)備案，注冊(cè)完成后有注冊(cè)號(hào)和文件，F(xiàn)DA不頒發(fā)任何證書，CDRH提交報(bào)告后發(fā)出的參加信僅證明收到報(bào)告的信函，并不意味著CDRH認(rèn)可或認(rèn)證激光產(chǎn)品。CDRH制作商有義務(wù)驗(yàn)證激光產(chǎn)品是否符合安全準(zhǔn)則，并預(yù)備報(bào)告。

以上就是關(guān)于激光產(chǎn)品認(rèn)證CDRH的提交流程和證書情形。

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