免洗洗手液出口美國需要滿足那些要求？-ESG跨境

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方(OTC,Over-the-Counter)，和去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品是一樣的，食品藥品監(jiān)視管理局(FDA)監(jiān)視。雖然屬于藥品類，但大部分屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求相對簡單。

一般來說，F(xiàn)DA統(tǒng)一審查OTC藥物的活性成分，更后出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論相當(dāng)于活性物資準(zhǔn)則OTC產(chǎn)品，只要活性成分滿足要求OTC專論的要求可以疏忽不計FDA同意直接上市。

需要注意，不需要FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有合規(guī)責(zé)任，產(chǎn)品仍需滿足必定要求。具體要求如下：

1、OTC藥物中的活性成分必需是現(xiàn)成的OTC專論，企業(yè)應(yīng)用的活性成分符合要求OTC專論要求，否則產(chǎn)品要做OTC新藥申請；對于含酒精的免洗消毒洗手液，酒精在美國已經(jīng)有了相應(yīng)的使用OTC因此，只要用于生產(chǎn)的酒精酒精符合專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不經(jīng)過FDA審批了。

2、OTC藥品生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必需進(jìn)行FDA廠址登記，對于美國境外企業(yè)，需要委托美國境內(nèi)代理商進(jìn)行FDA廠址登記。

3、為OTC申請 藥品編號(NDA,NationalDrugCode)。

4、企業(yè)必需擁有所有即將進(jìn)入美國市場的企業(yè)OTC列出清單并列FDA備份后，該清單每年至少在6月和12月更新兩次。

5、OTC藥品標(biāo)簽必需符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

6、生產(chǎn)廠必需符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)的要求

洗手液、消毒液、消毒濕巾等所需資料：

營業(yè)執(zhí)照、公章照片（蓋印面朝上）、鄧白氏申請表、產(chǎn)品信息表、otc藥pin注冊申請表。

周期是所有數(shù)據(jù)提交后的3-4周。

免洗手液FDA-NDC（OTC）注冊過程及費(fèi)用如下：

1、先申請鄧白氏編碼（DUNS）；

2、企業(yè)注冊；

3、產(chǎn)品注冊。

鄧氏編碼（D-U-N-S?Number）它是一種實(shí)時動態(tài)的企業(yè)身份辨認(rèn)。它來源于一個奇特的9位數(shù)字全球編碼體系DUNS，相當(dāng)于企業(yè)身份辨認(rèn)碼(如個人身份證)，普遍使用于企業(yè)辨認(rèn)、組織整理商業(yè)信息。

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