辦理二類醫(yī)療器械備案上門(mén)核查場(chǎng)地需要怎么配合呢？-ESG跨境

如何申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，醫(yī)療器械分類有44類，?每一個(gè)類型都分一類、二類、三類，依據(jù)你這里必須做的商品而定。

針對(duì)一類是非常簡(jiǎn)單，不用申請(qǐng)辦理許可證書(shū)。二類、三類必須辦理備案和申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。

在深圳市申請(qǐng)辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利完成藥檢局的審批，在其中重要的是三個(gè)一部分：公司注冊(cè)地址、工作人員規(guī)定、有關(guān)原材料。

一、針對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案公司注冊(cè)地址有規(guī)定：

1、辦公室總面積許多于50平方米；

2、庫(kù)房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫(kù)房）

3、含一次性耗品得話規(guī)定辦公室詳細(xì)地址和庫(kù)房總面積一起不可以小于150平方米

注：經(jīng)營(yíng)地和庫(kù)房均不可設(shè)定在住戶住房?jī)?nèi)

二、針對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案工作人員有規(guī)定：

1、法定代表人擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人的必須有?？票究埔陨蠈W(xué)歷，技術(shù)專業(yè)不做規(guī)定；

2、品質(zhì)責(zé)任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，?？票究埔陨蠈W(xué)歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)畢業(yè)；

醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)指：醫(yī)療機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)備、電子器件、醫(yī)藥學(xué)、生物技術(shù)、有機(jī)化學(xué)、護(hù)理專業(yè)、康復(fù)治療、檢測(cè)學(xué)、管理方法、電子計(jì)算機(jī)等技術(shù)專業(yè)

三、針對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案原材料有規(guī)定：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案申請(qǐng)表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；

3、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；

4、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；

5、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明

6、經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件；

7、運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；

8、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)；

10、電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明（激勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制規(guī)定的電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，如果沒(méi)有該項(xiàng)，能免表明）；

11、別的證明文件（如運(yùn)營(yíng)體外診斷試劑，按申請(qǐng)辦理體外診斷試劑運(yùn)營(yíng)規(guī)范規(guī)定出示醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)工作人員及冷鏈物流設(shè)施等額外原材料）。

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