辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類，二類，三類要求-ESG跨境

申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書一類，二類，三類規(guī)定

1、一類——無需申請辦理醫(yī)療機(jī)械許可證書

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如手術(shù)鉗、手術(shù)剪、手動式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其商品和制造主題活動由所在城市設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法。生產(chǎn)經(jīng)營則所有放寬，既無需批準(zhǔn)也無需辦理備案，只需獲得工商局簽發(fā)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照就可以。

2、二類——市藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案

第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險性，必須嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如人們生活起居中普遍的創(chuàng)口貼、安全套、電子溫度計、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)、電子煙霧化器等，其商品和制造主題活動由省部級藥品監(jiān)督管理單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法;

3、三類——國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療機(jī)械許可證書

第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等，其商品和企業(yè)安全生產(chǎn)主題活動各自由國家總局、省部級藥品監(jiān)督管理單位和設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

1、企業(yè)規(guī)定：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照/機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼團(tuán)本及企業(yè)章程影印件

2、工作人員規(guī)定：

法定代表人：1人

規(guī)定：專科本科以上學(xué)歷，技術(shù)專業(yè)不分。能夠 擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人；假如法定代表人文憑不符合規(guī)定，能夠 找1人主要負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)人規(guī)定，?？票究埔陨蠈W(xué)歷，技術(shù)專業(yè)不分。

品質(zhì)責(zé)任人：1人

規(guī)定：3年左右?？萍氨究埔陨蠈W(xué)歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)畢業(yè)，離職證明需蓋章辭職公司公章。

品質(zhì)管理員：2人

運營嵌入干預(yù)類或診斷試劑產(chǎn)品及運營類型超出10個類型的應(yīng)開設(shè)許多于3人的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，其他應(yīng)設(shè)職業(yè)品質(zhì)管理人員

工程驗收和售后服務(wù)：2人

購置，倉儲物流，保養(yǎng)：3人

規(guī)定：?？苹蚴锹毟弑究埔陨蠈W(xué)歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)畢業(yè)。

3、有關(guān)技術(shù)專業(yè)規(guī)定：

醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)指：醫(yī)療機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)備、電子器件、醫(yī)藥學(xué)、生物技術(shù)、有機(jī)化學(xué)、護(hù)理專業(yè)、康復(fù)治療、檢測學(xué)、管理方法、電子計算機(jī)等技術(shù)專業(yè)。

4、辦公室及庫房總面積最少規(guī)定：

運營一次性耗品（6815,6866）公司辦公室需50㎡，庫房總面積需≥100㎡運營嵌入干預(yù)或別的，公司辦公室50㎡，庫房總面積≥50㎡運營體外診斷試劑，公司辦公室≥100㎡，庫房≥60㎡（含凍庫≥20㎡）

表明：

1、左右總面積就是指房產(chǎn)證的總建筑面積

2、所租房子整體規(guī)劃主要用途務(wù)必是辦公房，沒有房本的要有買房合同正本。

3、購買電腦及電腦管理軟件的稅票。

4：必須申請辦理房產(chǎn)租賃辦理備案證實（房產(chǎn)管理局房產(chǎn)租賃所申請辦理）

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