第二類醫(yī)療器械經營，好辦嗎-ESG跨境

要是滿足條件都找邦企。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求：“從業(yè)第二類醫(yī)療器械經營的運營公司理應向所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案”。你應向所屬地市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位申請辦理辦理備案，并遞交合乎第二類醫(yī)療器械經營辦理備案規(guī)定的原材料。

二類醫(yī)療器械運營辦理備案審理標準：具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質監(jiān)督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業(yè)文憑或是技術職稱；具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運營、存儲場地；具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫(yī)療器械經營公司存儲的能夠 不開設倉庫；具備與運營的醫(yī)療機械相一致的質量管理制度；具有與運營的醫(yī)療機械相一致的技術專業(yè)具體指導、專業(yè)技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。

申請辦理所需資料：

1、第二類醫(yī)療器械經營辦理備案申請表格

2、《營業(yè)執(zhí)照》影印件

3、《組織機構代碼證》影印件

4、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

5、組織架構與單位設定表明

6、業(yè)務范圍、運營模式表明

7、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

8、運營設備、機器設備文件目錄

9、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件。

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