辦理二類醫(yī)療器械許可證需要什么條件，是不是先要注冊(cè)公司？-ESG跨境

答：運(yùn)營(yíng)一類醫(yī)療器械無需辦理證件，要是有工商注冊(cè)就可以。

運(yùn)營(yíng)二類醫(yī)療器械必須市局辦理備案，發(fā)辦理備案憑據(jù)。

運(yùn)營(yíng)三類醫(yī)療器械必須市局批準(zhǔn)，發(fā)許可證書。

從2014年10月1日剛開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》務(wù)必網(wǎng)上報(bào)稅，當(dāng)場(chǎng)考評(píng)后根據(jù)。可從食品類藥品監(jiān)督管理局質(zhì)監(jiān)總局首頁(yè)“在網(wǎng)上做事”頻道中的“醫(yī)療機(jī)械企業(yè)安全生產(chǎn)批準(zhǔn)辦理備案信息管理系統(tǒng)”跳轉(zhuǎn)。

進(jìn)到網(wǎng)頁(yè)登陸后，下設(shè)專業(yè)的操作指南和視頻教程免費(fèi)下載插口，申請(qǐng)辦理公司可下載并安裝。申辦批準(zhǔn)辦理備案事宜時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)軟件中進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)外，還應(yīng)將紙版原材料另外申報(bào)相對(duì)的審核和辦理備案單位后，即可申請(qǐng)辦理。

留意：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照要不是公司，是個(gè)體戶得話，不是容許申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書的。（個(gè)人）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照能夠 到工商管理局申請(qǐng)辦理更新業(yè)務(wù)流程。操作步驟是：先到工商管理局管片的工商局備案、填寫表格，隨后拿著有關(guān)原材料到政務(wù)服務(wù)中心申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照更新，更新為公司，隨后申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼，隨后到網(wǎng)上報(bào)稅。

2.《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項(xiàng)。電子類材料提交只適用照片和pdf文件格式的原材料提交。

1.*企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件

2.*法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件

3.*組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

4.*業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明

5.*經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

6.*運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄

7.*運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明

9.*經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)

10.*簽名并蓋章公司章的申請(qǐng)表格掃描儀版

3.批準(zhǔn)和辦理備案的差別就是說批準(zhǔn)務(wù)必具備第8項(xiàng)：電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明，并有電子計(jì)算機(jī)智能管理系統(tǒng)。

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