醫(yī)療器械申請注冊收費標準實施辦法以及需要提交的資料-ESG跨境

醫(yī)療器械申請注冊收費標準實施辦法

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局令第5號）、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等相關要求，制訂本實施辦法。

一、醫(yī)療器械報名費交費程序流程

（一）初次申請注冊

申請注冊人向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局明確提出地區(qū)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械初次申請注冊，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按規(guī)定交納。

（二）變更注冊申請辦理

申請注冊人向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局明確提出地區(qū)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械批準事宜變更注冊申請辦理，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按規(guī)定交納?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中歸屬于登記注冊事宜變動的，不扣除變更注冊申請辦理花費。

（三）持續(xù)申請注冊

申請注冊人向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局明確提出地區(qū)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械持續(xù)申請注冊，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按規(guī)定交納。

（四）臨床研究申請辦理

藥品注冊申請者向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局明確提出臨床研究申請辦理，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按規(guī)定交納。

需開展臨床研究審核的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局制訂、調節(jié)并發(fā)布。

二、醫(yī)療器械報名費交費表明

（一）申請注冊人理應按照申請注冊模塊明確提出商品申請注冊并按照規(guī)定交納花費，針對依據(jù)有關規(guī)定需分拆申請注冊模塊的，被分拆出的申請注冊模塊理應再行申請。

（二）對申請注冊人按進口第二類醫(yī)療器械申請辦理初次申請注冊，經(jīng)技術性評審確定為第三類醫(yī)療器械的，撤出申請注冊程序流程。申請注冊人按明確后的管理方法類型再次注冊申請，需補交差值花費。

（三）按醫(yī)療機械管理方法的體外診斷試劑的申請注冊收費標準適用本實施辦法。

（四）申請注冊人理應在接到《行政許可項目繳費通知書》

后5個工作日依照規(guī)定交納報名費，未按規(guī)定交納的，其注

（六）針對申請注冊人依照第三類醫(yī)療器械申請辦理初次申請注冊，經(jīng)技術性評審確定為第一類、第二類醫(yī)療器械的，進口商品退回差值花費，地區(qū)商品退回所有已交費用。

三、中小企業(yè)政策優(yōu)惠

（一）特惠范疇

中小企業(yè)明確提出的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械初次申請注冊，免交其報名費。自主創(chuàng)新醫(yī)療器械就是指由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局自主創(chuàng)新醫(yī)療機械核查公司辦公室根據(jù)質監(jiān)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（衛(wèi)生監(jiān)督械管〔2014〕13號），對審理的自主創(chuàng)新醫(yī)療機械非常審核申請辦理機構相關權威專家核查并在政府門戶網(wǎng)站上公示公告后，愿意進到非常審核程序流程的商品。

（二）要遞交的原材料

對合乎《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（國家工信部聯(lián)公司〔2011〕

300號）標準的申請注冊人，申請辦理中小企業(yè)收費標準政策優(yōu)惠時向審理和舉報中心遞交以下原材料：

1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附注2附注）；

2.公司的工商局企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

3.上一本年度所得稅所得稅申報表（需經(jīng)稅局蓋公章確認）或上一本年度合理統(tǒng)計表（統(tǒng)計分析單位出示）；

4.由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局醫(yī)療機械技術性評審管理中心出示的自主創(chuàng)新醫(yī)療機械非常審核申請辦理核查通知書。

四、別的難題表明

（一）補交花費難題。針對因進口第三類醫(yī)療器械按第二類注冊申請撤出申請注冊程序流程的，申請者再度申請時持相關批文至國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局行政部門事宜審理服務項目和舉報中心

（二）退款難題。因申請者緣故錯匯的，由申請者向審理和舉報中心明確提出，并提交退款申請辦理、匯錢收條、《非稅收入一般繳款書》等相關原材料；非因申請者錯匯的，由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局藥品注冊建設司向審理和舉報中心下達退款通知單，審理和舉報中心與申請注冊人聯(lián)絡，并由申請注冊人遞交退款申請辦理、匯錢收條、《非稅收入一般繳款書》等原材料，于每一年4月末或10月末前按照規(guī)定申請辦理退款辦理手續(xù)。

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