辦理《醫(yī)療器械經營許可證》基礎條件有哪些？-ESG跨境

醫(yī)療器械經營許可證是開一家醫(yī)療器械公司的必備證件，可以說是持證上崗的。就相似于我們的身份證，沒有的就是黑戶。創(chuàng)辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門備案;創(chuàng)辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應該經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門審查同意，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。


　　制度與管理

　　1、企業(yè)應依據國度及處所的有關規(guī)定，樹立健全必備的管理制度，并嚴厲執(zhí)行。

　　制度包含：①各級質量責任制;②產品索證制度;③產品質量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度;④效期產品管理制度;⑤不及格產品管理制度;⑥購銷記載檔案制度;⑦首次經營品種質量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產品售后服務制度;⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購掌握、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不良事件報告及不及格品處置等重點環(huán)節(jié)制訂相干的程序文件。

　　3、集和維護與企業(yè)經營有關的法律、法規(guī)和法規(guī)。

　　4、收集和維護與產品運行相干的各級技術尺度。

　　5、企業(yè)必需確認首次供貨的合法資歷，并審核《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、《產品及格證》等有關證明文件。

　 6、業(yè)應該確認第一供給商實行合同、取得產品質量尺度、簽署質量保證協定、保留有關證明文件、樹立檔案管理的才能。

　　7、質量驗證人員應按有關尺度和合同，逐批對醫(yī)療器械質量進行驗證，并做好記載。

　　8、保留人熟習醫(yī)療裝備的質量、性能和儲存條件，并接受驗證人簽訂的儲存憑單。質量異常、標記隱約的醫(yī)療器械應該拒收。

　　9、對醫(yī)療器械的采購驗收和出庫出售進行認真記載。

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